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制药用水及蒸汽系统技术要求

发表时间: 2022-08-30 15:49:17

作者: 绿洲同济建筑

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3 制药用水及蒸汽系统技术要求3.1 纯化水制备系统3.1.1 概述我国地域辽阔,水资源丰富,水质因地域的不同而差异很大。如果原水是井水,则有机物负荷不会很大;

3 制药用水及蒸汽系统技术要求

3.1 纯化水制备系统

3.1.1 概述

我国地域辽阔,水资源丰富,水质因地域的不同而差异很大。如果原水是井水,则有机物负荷不会很大;如果是地表水(湖水、河水或水库水),可能含有较高水平的有机物,并且有机物的组成和数量可能受季节变化影响;市政供水(自来水)通常是经过氯处理的,在去除氯之前,其中微生物的含量是比较低的,并且其生长通常是受到抑制。

通常情况下纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同,纯化水制备系统应根据不同的原水水质情况进行分析与计算,然后配置相应的组件来依次把各指标处理到允许的范围之内。目前在国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示,但并不局限于只有这几种。

图 3-1 纯化水制备方法

这里需要提及一点的是,原水水质应达到饮用水标准,方可作为制药用水或纯化水的起始用水,如果原水达不到饮用水标准,那么就要将原水首先处理到饮用水的标准,在进一步处理成为符合药典要求的纯化水。纯化水系统需要定期的消毒和水质的监测来确保所有使用点的水符合药典对纯化水的要求。

3.1.2 主要组件简介

A.多介质过滤器

一般称为多机械过滤器或砂滤,过滤介质为不同直径的石英砂分层填装,较大直径的介质通常位于过滤器顶端,水流自上而下通过逐渐精细的介质层,通常情况下介质床的孔隙率应允许去除微粒的尺寸最小为 10~40μm,介质床主要用于过滤除去原水中的大颗粒,县浮物,胶体及泥沙等以降低原水浊度对膜系统的影响,同时降低 SDI(污染指数)值,出水浊度<1,SDI<5,达到反渗透系统进水要求。根据原水水质的情况,有时要通过在进水管道投加絮凝剂,采用直流凝聚方式,使水中大部分悬浮物和胶体变成微絮体在多介质滤层中截留而去除。

根据压差的升高以及时间推移,可通过反向冲洗操作来去除沉积的微粒,同时反向冲洗也可以降低过滤器的压力。一般情况下反向冲洗液可以采用清洁的原水,通常以 3~10 倍设计流速冲洗约 30 分钟,反向冲洗后,再以操作流方向进行短暂正向冲洗,使介质床复位。通常情况下反洗泵多采用立式多级泵。

B.活性炭过滤器

主要用于去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质,以防止它们对反渗透膜系统造成影响。过滤介质通常由颗粒活性炭(如椰壳、褐煤或无烟煤)构成的固定层。经过处理后的出水余氯应<0.1ppm。

微生物的生长是一个关键的考虑因素,出现这种情况的原因是过滤器内部的表面面积大以及相对低的流速,同时过滤介质还是一个细菌滋生的温床。由于活性炭过滤器会截留住大部分的有机物和杂质等,使其吸附在表面,因此,可以采用定期的巴氏消毒来保证活性炭的吸附作用。其反洗和正洗可参照多介质过滤器。

C.软化器

软化器通常由盛装树脂的容器、树脂、阀或调节器以及控制系统组成。介质为树脂,目前主要是用钠型阳离子树脂中有可交换的 Na+阳离子来交换出原水中的钙,镁离子而降低水的硬度, 以防止钙,镁等离子在 RO 膜表面结垢,使原水变成软化水后出水硬度能达到<1.5ppm。

软化器通常的配备是两个,当一个进行再生时,另一个可以继续运行,确保生产的连续性。

容器的筒体部分通常由玻璃钢或碳钢内部衬胶制成。通常使用 PVC 或 PP/ABS 或不锈钢材质的管材和多接口阀门对过滤器进行连接。通过 PLC 控制系统来对软化器进行控制。系统提供一个盐水储罐和耐腐蚀的泵,用于树脂的再生。

D.膜技术:微滤、超滤、纳米过滤和反渗透

(1)微滤

微滤是用于去除细微粒和微生物的膜工艺。在微滤工艺中没有废水流产生。如果滤芯的尺寸相同,微孔过滤器的壳体是可以通用的,只不过是滤芯的材料和孔径不同。在最终过滤的过滤器中,孔径的大小通常是 0.04~0.45μm。微滤应用的范围很广,包括不进行最终灭菌药液的无菌过滤。

微孔过滤器一般应用于纯水系统中一些组件后的微生物的截留,那里可能存在微生物的增长,微孔过滤器在这个区域内的效果非常明显,但是必须要采取适当的操作步骤来保证在安装和更换膜的过程中过滤器的完整性,从而来确保其固有的性能。微孔过滤器最适合应用于纯化水制备系统的中间过程,而不适用于循环分配系统。过滤器在系统中不应是唯一的微生物控制单元,它们应当是全面微生物控制措施当中的一部分。减少微孔过滤器位置及数量会使维护更容易些。

微滤在减少微生物方面的效率和超滤一样,但不会产生废水。然而微滤不能像超滤来降低溶解有机物的水平,由于孔径大小不一样,微滤不能去除超滤所能去除的更小的微粒。如果选择合适的材料,微孔过滤器可以耐受加热和化学消毒。

(2) 超滤

超滤系统可作为反渗透的前处理,用于去除水中的有机物、细菌,以及病毒和热源等,确保反渗透进水品质。超滤与反渗透采用相似的错流工艺,进水通过加压平行流向多孔的膜过滤表面,通过压差使水流过膜,微粒、有机物、微生物、热原和其它的污染物不能通过膜,进入浓缩水流中(通常是给水的 5~10%)排掉,这使过滤器可以进行自清洁,并减少更换过滤器的频率。和反渗透一样,超滤不能抑制低分子量的离子污染。

超滤系统的设备主要包括原水箱、原水泵、盘式过滤器、超滤装置、超滤产水箱、反洗泵、氧化剂加药装置等。

膜的材质是聚合体或陶瓷物质。聚合膜元件可以是卷式和中空纤维的结构。陶瓷的模块可以是单通道或多通道结构。

超滤膜可以用很多种方式消毒。大多数聚合膜能承受多种化学药剂清洗,如次氯酸盐、过氧化氢、高酸、氢氧化钠及其它药剂,有些聚合膜能用热水消毒,有些甚至能用蒸汽消毒。

陶瓷超滤材料能承受所有普通的化学消毒剂、热水、蒸汽消毒或除菌工艺中的臭氧消毒。

超滤不能完全去除水中的污染物。离子和有机物的去除随着不同的膜材料,结构和孔隙率的不同而不同,对于许多不同的有机物分子的去除非常有效。超滤不能阻隔溶解的气体。

大多数超滤通过连续的废水流来除去污染物,通常情况下废水流是变化的,通常是 2 到 10个百分点的变化。有些超滤系统运行可能导致堵塞,要及时地进行处理。

超滤流通量和清洁频率根据进水的水质和预处理的不同而变化。很多超滤膜是耐氯的,不需要从进水中去除氯。

超滤系统的主要处理装置为超滤装置。超滤膜分离技术具有占地面积小、出水水质好(出 水 SDI 小于 3)、自动化程度高等特点。

SFP 超滤装置采用全流过滤、频繁反洗的全自动连续运行方式,运行 60 分钟,反冲洗 60~120 秒。系统采用 PLC 控制。化学清洗频率 1~3 个月,化学清洗时间 60~90 分钟。

进水水质变化,浊度小于 50 的情况下均可使用,且产水水质较好,产水 SDI 值小于 3。超滤的采用可以更有效地保护反渗透装置,使反渗透膜免受污染,通常情况下使用寿命可从 3 年延长至 5 年,甚至更长时间;同时可提高反渗透膜的设计通水量,即在产水量不变的前提下可减少膜的使用数量,从而减少反渗透装置的设备投资。

(3)纳滤

纳滤是一种介于反渗透和超滤之间的压力驱动膜分离方法,纳滤膜的理论孔径是 1 纳米(10-9 米)。纳米膜有时被称为“软化膜”,能去除阴离子和阳离子,较大阴离子(如硫酸盐)要比较小阴离子(氯化物)更易于去除。纳米过滤膜对二价阴离子盐以及分子量大于 200 的有机物有较好的截留作用,这包括有色体、三卤甲烷前体细胞以及硫酸盐。它对一价阴离子或分子量大于 150 的非离子的有机物的截留较差,但是也有效。

与其他压力驱动型膜分离工艺相比,纳滤出现较晚。纳滤膜大多从反渗透膜衍化而来,如 CA、CTA 膜、芳族聚酰胺复合膜和磺化聚醚砜膜等。但与反渗透相比,其操作压力要求更低,一般为 4.76~10.2 bar,因此纳滤又被称作“低压反渗透”或“疏松反渗透”。

经过纳滤的最终产水的电导率范围是 40~200μS/cm,但这还取决于进水的溶解总固体含量和矿物质的种类,一个单通道 RO 单元的产水电导率是 5~20μS/cm。

目前在我国的纯水制备系统当中,纳滤还没有普遍使用。 

(4)反渗透系统

反渗透系统承担了主要的脱盐任务。典型的反渗透系统包括反渗透给水泵、阻垢剂加药装置、还原剂加药装置、5μm 精密过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、CO 2 脱气装置或 NaOH 加药装置、二级高压泵、二级反渗透装置以及反渗透清洗装置等。

 阻垢剂加药装置

阻垢剂加药系统在反渗透进水中加入阻垢剂,防止反渗透浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐浓缩后析出结垢堵塞反渗透膜,从而损坏膜元件的应用特性,因此在进入膜元件之前设置了阻垢剂加药装置。阻垢剂是一种有机化合物质,除了能在朗格利尔指数(LSI)=2.6 情况下运行之外,还能阻止 SO42-的结垢,它的主要作用是相对增加水中结垢物质的溶解性,以防止碳酸钙、硫酸钙等物质对膜的阻碍,同时它也可以降低铁离子堵塞膜。

系统中是否要安装阻垢剂加药装置,这取决于原水水质与使用者要求的实际情况。

 NaOH 加药装置

如果采用的是双级反渗透,在二级反渗透高压泵前加入 NaOH 溶液,用以调节进水 PH 值,使二级反渗透进水中 CO2 气体以离子形式溶解于水中,并通过二级反渗透去除,使产水满足EDI 装置进水要求,减轻 EDI 的负担。

 反渗透装置

反渗透(RO)是压力驱动工艺,利用半渗透膜去除水中溶解盐类,同时去除一些有机大分子,前阶段没有去除的小颗粒等。半渗透的膜可以渗透水,而不可以渗透其它的物质,如:很多盐、酸、沉淀、胶体、细菌和内毒素。通常情况下反渗透膜单根膜脱盐率可大于 99.5%。反渗透膜的工作原理如下图所示,

图 3-2 反渗透单元示意图

预处理系统的产水进入反渗透膜组,在压力作用下,大部分水分子和微量其它离子透过反渗透膜,经收集后成为产品水,通过产水管道进入后序设备;水中的大部分盐分、胶体和有机物等不能透过反渗透膜,残留在少量浓水中,由浓水管道排出。

在反渗透装置停止运行时,自动冲洗 3~5 分钟,以去除沉积在膜表面的污垢,对装置和反渗透膜进行有效的保养。

反渗透膜经过长期运行后,会沉积某些难以冲洗的污垢,如有机物、无机盐结垢等,造成反渗透膜性能下降,这类污垢必须使用化学药品进行清洗才能去除,以恢复反渗透膜的性能。化学清洗使用反渗透清洗装置进行,装置通常包括清洗液箱、清洗过滤器、清洗泵以及配套管道、阀门和仪表,当膜组件受污染时,可以用清洗装置进行 RO 膜组件的化学清洗。

目前市场上反渗透膜多数采用卷式结构作为制药用水生产用。膜可以从两种基本的材料中生产: 醋酸纤维素和薄膜状合成物(聚酰胺)。典型膜操作参数见下面表格,

表 3-1 典型 RO 膜操作参数表

反渗透不能完全去除水中的污染物,很难甚至不能去除极小分子量的溶解有机物。但是反渗透能大量去除水中细菌、内毒素、胶体和有机大分子。

反渗透不能完全纯化进料水,通常是用浓水流来去除被膜截留的污染物。很多反渗透的用户利用反渗透单元的浓水作为冷却塔的补充水或压缩机的冷却水等。

二氧化碳可以直接通过反渗透膜,反渗透产水的二氧化碳含量和进水的二氧化碳含量一样。反渗透产水中过量的二氧化碳可能会引起产水的电导率达不到药典的要求。二氧化碳将增加反渗透单元后面的混床中阴离子树脂的负担,所以在进入反渗透前可以通过加 NaOH 除去二氧化碳,如果水中的 CO2 水平很高,可通过脱气将其浓度降低到大约 5-10 ppm,脱气有增加细菌负荷的可能性,应将其安装在有细菌控制措施的地方,例如将脱气器安在一级与二级反渗透之间。

反渗透在实际操作中有温度的限制。大多数反渗透系统对进水的操作都是在 5~28℃之间进行的。

反渗透膜必须防止水垢的形成、膜的污染和膜的退化。水垢的控制通常是通过膜前水的软化过程来实现。反渗透膜污垢的减少可通过前期可靠的预处理来减少杂质及微生物污染。

引起膜的退化的主要原因是某个膜单元的氧化和加热退化。膜一般来说不耐氯,通常要用活性炭和 NaHSO3 去除氯。

所有的反渗透膜都能用化学剂消毒,这些化学剂因膜的选择不同而不同。特殊制造的膜可以采用 80℃左右的热水消毒。

制药用水及蒸汽系统技术要求
3 制药用水及蒸汽系统技术要求3.1 纯化水制备系统3.1.1 概述我国地域辽阔,水资源丰富,水质因地域的不同而差异很大。如果原水是井水,则有机物负荷不会很大;
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